首先是否对体系的变更有规定 其次发生变更时的策划记录，比如组织的内外部环境、风险和机遇方面的分析，是否在体系变更前进行了评估等等

以下内容为2016版标准的理解与实施原话，希望对大家有帮助 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 【目的与意图】 在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在 可控的条件下进行。在组织的日常活动中，多数变更会对质量管理体系造成影响。 【理解与实施要点】 1．对质量管理体系变更的认识 (1)由于质量管理体系具有整体性、关联性、有序性、动态性的特性，组织在 质量管理体系的变更中需考虑其复杂性和稳定性； (2)运用基于风险的思维有助于组织识别所面临的环境、策划质量管理体系及其 变更和应对的措施； (3)组织除了需关注到内部环境的变化，如公司的治理、政策、战略、产品、技 术，还需要关注外部环境发生的变化，如技术、市场、竞争或法律法规环境的重大变 化。当外部环境和内部环境发生重大变化时，组织应对变更管理进行策划； (4)在对质量管理体系进行变更时，往往会涉及过程、资源、机构、职责等方面 的因素，因此对质量管理体系进行变更时，仍然保持体系的完整性是衡量变更是否有 效的关键。以此为基点也可较好地评估变更所涉及资源的可获取性及其他相关联的 因素。 2．变更应按策划的方式实施 (l)组织应对变更管理进行策划，对影响质量管理体系有效运行的相关变更信息 和事物进行动态识别，评估风险和机遇，并制定应对措施。策划交更的时机通常 包括： ①质量管理体系的建立和实施的初始阶段。这一阶段需要对组织原有的过程进行 较大程度的识别、评价和重新的定义与确定； ②组织机构发生调整、生产工艺发生重大变化，需改进或更新现存的质量管理过 程。如在服务或生产过程使用新软件系统、增加新工艺的生产线等。这些变更对质量 管理体系完整性的影响需要经过组织的评估，并采取必要措施来预防不良影响。 ③为满足新的要求，调整、完善现有质量管理体系。随着市场经济的不断发展和 变化，企业所面临的内外环境随时发生着变化，组织相关方的要求也会不断变化，从 而需要企业对自身的管理过程做i牛H应的涧整。 ④当组织集成多个管理体系或一体化运行时，经常需要进行管理体系策划和 变更。 (2)变更对质量管理体系的正常运行产生影响或对组织生产、经营活动带来一定 风险的各类情况主要包括： 一一政策法规和标准； 项目（含外包）、合同； ——组织结构、人员； 一工艺、技术、设备设施； 一作业过程、作业环境、材料； 一信息系统； 一新、改、扩建项目、安全、环保设施的变更（包括永久性变更和暂时性变 更）等。 (3)策划变更时还应考虑到资源的可获取性。在过程或体系变更后，资源能否动 态满足要求非常重要。如有的组织从单一的产品扩展为多元化的产品时，资源配置能 否仍然满足需求，这是在组织在变更的实施中必须予以考虑的重要问题。 (4)应考虑变更引发的任何潜在后果。变更有可能带来好的结果，也可能带来风 险和挑战，如前面的示例，有可能由于工艺不成熟、设施设备可靠性低、原材料质量 差而导致产品质量不能如期达标。所以，进行变更的策划时，应考虑充分、未雨绸 缪。同时应结合行业趋势和关键成功要素来有意识地培养自身独特的资源和能力，并 以此打造企业的核心竞争能力。 3．变更的实施 (1)组织在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完 整性，如工艺方法变更后，工艺文件要发生变更，需对工人进行工艺培训，这些都需 要系统地加以考虑，以保持管理体系的充分、适宜和完整。 (2)变更还应充分考虑职责和权限的分配或调整。组织职能和权限进行重大调整 时．应确保相应文件的变更，同时确保员工能够进行文件的沟通和学习，以确保体系 的完整性。 (3)组织在变更前就要识别风险和机遇，包括对变更实施过程中可能带来新的风 险的预判和评估，必要时对过程采用论证、小试、模拟实验、理论计算等方法来确定 变更的可行性。主管部门应对变更方案进行评审，对变更实施过程及变更后风险控制 的有效性进行全程监控，并组织对变更的有效性进行评价。变更方案得到批准后，方 可实施。 (4)若组织需因配合战略管理的调整而实施变更，则更需要对其欲调整的事项有 充分的了解。

首先，说为啥 要有这个条款，一般来说企业初步建立体系时，或是通过咨询公司，或是自己 都是体系基本比较完备的时候才会认证，这时体系建立实施都没有太大问题 问题往往出在发生变更的时候，如管体系的人离职了，过程发生变化了，机构调整了，工艺变了 这个时候体系会走样了，因为上面这些方面变了，相关的文件和表单也变更但企业却没有及时调整 导致还是生搬原来的文件和表单，体系运行空有架子，也就是常说的一层皮，不是建立时的一层皮，是变更后没有跟上的一层皮 简单的例子，如果企业原来是代工的，可能没有研发部，但是后来企业根据市场需要建立研发部，这样首先得确定过程按4.4要求 策划吧，得有产品开发程序吧，相关的表单吧，输入、输出评审、确认及验证等，但这个时候没有咨询公司帮助企业不会玩了 其次，标准原话总结一下，就是如果体系发生变更了，对于体系的策划仍然按照体系建立时的步骤重来一遍，也就是标准说的4.4 就是两点 1.确定过程及相互作用 2.形成文件和记录 再次，讲讲如何收集证据， 1.企业关于变更是如何策划的，可能有变更控制程序，可能没有程序（这就要求企业知道或是理解其次中所说的要求） 这些都是可以的，不过要通过询查了解， 2.如果有程序或是企业知道怎么做，就看企业是如何实施的，有没有变更情况是否按4.4要求执行了，是否在变更时考虑了 a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配。 是否形成了新的文件和记录 3.如果没有发生变更，审核到此结束

该条款一般是通过问询的方式的进行，该条款一般不需要提供记录，当然有，那要进行相应的工作