共5个回答
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需要做清洁验证。液体的一般是以一条生产线的模式做验证。固体的可以分设备做。
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看一下GB 14881中是否有相关要求。
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如果就简单的sc来说，更换设备如果引起了工艺的改变你还得报备呢，如果完整体系来说，新设备必须有新设备的安装调试后的卫生，安全，操作等维度的检查记录，然后设备清洗后必须连续日期专门作为检查点检测微生物的是否合乎企业标准要求，这个一般是自己企业内控要求做
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针对新设备，没有什么强制的要求。但是原则上，只要做了任何一项工作，就需要有验证的工作。你就别把它当做新的设备，就作为常规的换产清洁，定期清洁等等。看看你的现有程序中是如何规定的验证的，按照这个模式做就可以
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不需要，验证只是为了保证你自己能够生产出符合要求的产品，国家没有强制要求，但是你自己为了达到要求，自己做验证
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