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稳定的输入对应稳定的输出之-方法验证

三分之二以上,都是。。。。。。。我写的
2人参与回答
,品管部稽核专员 2019-09-07回答
好文章!
,食品化验员 2019-09-07回答
黑盒或者黑箱,主要是指我们需要验证的内容部分。这个文章里面,使用已经确认过的仪器和溶液(各种级别的对照),来验证分析方法是否可靠。在仪器的验证(3Q)里面,使用验证过的方法(比如jjg的甲醇萘方法),来验证仪器是否可靠。黑盒测试主要是针对复杂系统,不能直观测试观察的情况下,有些时候是不需要使用这种复杂的方式的。比如仪器验证也有很大一部分使用直接测量的方法来完成(柱温箱的温度就直接探头测试是否符合期望)。狭义的讲,稳定的输入就是保证样品溶液的浓度符合预期,这需要精密规范的称量,配液,以及相应的前处理(前处理过程的精密度、回收率等可以单独作为一个黑箱进行验证)稳定的出入就是我们期望得到的结果,也就是峰高峰面积等等数据,以符合我们的计算要求。稳定的输入和输出的完美匹配是我们的期望,在实际测试中,系统适应性试验(精密度分离度等等)可以对样品的称量配液部分作出评估,系统适应性通过了,进行的测试才能得出相对准确的结果。
 
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