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【求助】做持续稳定性考察时,微生物限度或无菌检验的频率是多长?/微生物检测

每个公司的质检部门肯定都在做上市药品的稳定性考察,如果是口服药,有效期是3年,长期稳定性考察的频率为3、6、9、12、18、24、36、48个月,那么检测微生物限度的频率是12、24、36、48个月,还是仅在效期的36个月和效期后一年的48个月?如果是注射剂,有效期是2年,无菌检查是12、24、36个月都做,还是仅在效期的24个月和效期后一年的36个月做呢?药典上和GMP中都没有明确说明。
5人参与回答
,食品检测工程师 2019-10-16回答
好像可以接受的做法是在有效期、以及36个月做
,宠物食品商务 2019-10-16回答
按照0、3、6、9、12、18、24、36、48个月进行,做到有效期后一年,如果各项指标还合格,就要考虑修改有效期了
,食品卫生经理 2019-10-16回答
关于微生物和无菌的检测,我们一般是留样在稳定性考察时分全检和部分检测,药典有一般性指导原则。长期考察试验在我们在0,24 ,36个月做。
,食品检测组长 2019-10-16回答
d ddddd
,食品化学工程师 2019-10-16回答
也就是有效期时和效期后一年吧
 
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