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关于变更的分类/LIMS/管理

根据GMP要求,企业必须要有变更控制程序,在变更控制程序中,根据变更的程度必然要对变更进行一个分类,通常分为重大变更、中等变更、小变更,那么对于这个变更的分类如何进行界定呢?比方说工艺变更,设备变更,供应商的变更,质量标准的变更,检验方法的变更,生产厂地的变更等等,怎样划分?我是将工艺变更,起始物料供应商的变更,质量标准的变更归为重大变更,其它物料供应商的变更则列为小变更了,有没有不妥?请大家说说各自的做法?
2人参与回答
,食品检测员 2019-10-26回答
影响药品质量为重大变更。
,研发工程师 2019-10-26回答
没有从事制药企业质量保证方面工作的?
 
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