装量差异检测方法是什
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装量差异检测方法是什么?

求助各位大虾:胶囊剂的装量差异要如何做啊?查了很多资料还是不明白啊。我只知道先分别称10个胶囊的总重和胶囊壳重,算出平均装样量。那后来要怎么办呢? 2 回答 ·  4 关注
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是每粒的装量与平均装量相比较,一般用每粒装量(20粒中最大值)减去平均装量,再除以平均装量,乘以100%,每粒装量(20粒中最小值)减去平均装量,再除以平均装量,乘以100%,按以下判定0.30g以下(平均装量),正负10%(装量差异限度)0.30g及0.30g以上(平均装量),正负7.5%(装量差异限度)重量差异是针对片剂而言的,装量差异是针对胶囊剂而言的。计算差不多,判定不同。
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胶囊剂的装量差异,在《中国药典》2010版二部附录I E 胶囊剂有详细说明取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净,软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂自然挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。0.30g以下(平均装量),正负10%(装量差异限度)0.30g及0.30g以上(平均装量),正负7.5%(装量差异限度)
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