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关于微生物方法确认的一点问题

最近在做方法确证，有一些问题想请教一下：1.对于国标，如4789.3-2016，如果做方法确证，关于回收率要怎么做？因为没有找到成文的标准，只找到一个SN/T3266-2012，是食品微生物检测确认技术规范，而不是具体的操作方法，那么回收率还是根据药典做吗？2.其中对于方法验证要求做的项目比较多，灵敏度、特异性、包容性、排他性等很多项目，是都要做吗？还是说只需要做回收率？3.如果待确认方法为国标，那么基准方法是否必须选择FDA之类？还是可以用国标自证？4.能力验证、实验室间比对结果是否可以侧面证实国标标准的有效性，从而可以以该国标作为基准方法和待确认方法来进行自我确证？5.该指导性标准（SN/T3266-2012）内要求选用大量样品及不同血清型菌株进行覆盖，从而证明待确认方法为全品类覆盖，这个要求应该是针对于未发布的国标的要求，那么实验室是否也需要进行大量品类覆盖检验？6.待确认方法为国标，当国标内无检出限表明（4789.3-2016）时，是否需要实验室做检出限？还是说默认为1×最低稀释梯度？希望能得到前辈们的指点。。。展开全部∨ 1 回答 · 1 关注