请教关于原辅料、中间
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请教关于原辅料、中间体及成品的检验报告单中检验依据该 ...

情况简述:前几天我们公司刚刚接受了省技术质量监督管理局关于复配防腐剂的生产许可证验收工作,在实地核查过程中,老师提出我们公司所有的检验报告单(包括原辅料、中间体、成品)的检验依据一行填的都是企业内部的SOP号,这是一个非常严重的问题,因为这不符合《食品添加剂生产许可实地核查记录》中5.7条款:企业应依照国家标准、行业标准对原辅料进行检验验收、5.15条款:企业应当按照国家标准或行业标准的要求,对出场的产品进行批批检验。而我的理解是:各个原辅料、中间体及成品的企业内部检测操作规程都是根据国家标准或行业标准制定的,而检验报告单的出具也是基于我们企业自己制定的检验SOP,因此检验依据填写企业 SOP号是正常的啊。企业自己的SOP往往会严于国家标准,或者未全检,这个时候报告单中检验依据一栏填写国家标准是不是不太妥当呢?想要和大家讨论的问题有:1、若检验报告单中检验依据必须是国标或行业标准,那企业内部是不是就不需要建立检验规程了?直接依据法定标准了?2、若检验依据可以填写企业内部的SOP 号,是不是前提是该SOP 也是在国家标准或行业标准的前提上制定的呢? 展开全部∨ 5 回答 ·  3 关注
共5个回答
许多原辅料和中间体什么的都没有国家标准啊!
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没有标准的话 我想也只能写自己的企业SOP 号了吧!但是那位老师说原辅料、成品必须国标或行标中间体倒是没说一定
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我想 如果必须依照国标或行业标准那企业自己干嘛还要制定自己的检验SOP呢?
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我的一位做药品检验的朋友说,他们都是每个产品虽然有药典依据,但往往都还是会起草企业内部的检验规程,检验报告单出具也是填企业内部的SOP号不过他给我的建议是:检验报告单中执行标准填法定的方法,增加内控标准一栏,填自己的SOP 号,不知道行不行的通?
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我们公司在这种审核过程中没有碰到这种情况,我觉得还应该从审核单位入手,他们说怎么办就怎么办,毕竟这种事他们说了算。不同地方、不同人对制度的理解不同。
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