有关物质的最小积分面积如何确定（LC）

最小峰面积的设定●其设定，不是绝对值，而是相对值。●英国药典中有明确的说明：凡有关物质的检测采用HPLC法测定时，均规定舍弃对照溶液主峰面积几分之几的峰面积。普通样品测定时，通常为1/10~ 1/20（即相当于样品测定浓度的0.1%~0.05%）。如规定杂质限度为1.0%，对照溶液峰面积为10000，那么，最小峰面积可考虑设定为1000~500左右。新药稳定性考核时，可设定到0.01%的最小峰面积。●原料药销售与购买的合同中，为确保双方达成一致意见，此点应予以重视。网上找到的答案

如果是做仿制药，那么药典都会有规定的，比如小于对照溶液0.05倍的不积分。那么这个是怎么来的呢？这个是根据ICH的要求来的，ICH规定对于日剂量小于2g的药物来说，有关物质忽略限（即报告限）是0.05%，所以0.05%以下的峰都可以不积分。当然这是最低要求，我们在实际工作中，尤其是研发过程中，往往都会将大于定量限的峰都积分、计算。

标准上一般有说明

有标准的看标准，没标准的看公司是怎么规定的，有的时候自己主观愿望占了很多