稳定的输入对应稳定的输出之-方法验证

好文章！

黑盒或者黑箱，主要是指我们需要验证的内容部分。这个文章里面，使用已经确认过的仪器和溶液（各种级别的对照），来验证分析方法是否可靠。在仪器的验证（3Q）里面，使用验证过的方法（比如jjg的甲醇萘方法），来验证仪器是否可靠。黑盒测试主要是针对复杂系统，不能直观测试观察的情况下，有些时候是不需要使用这种复杂的方式的。比如仪器验证也有很大一部分使用直接测量的方法来完成（柱温箱的温度就直接探头测试是否符合期望）。狭义的讲，稳定的输入就是保证样品溶液的浓度符合预期，这需要精密规范的称量，配液，以及相应的前处理（前处理过程的精密度、回收率等可以单独作为一个黑箱进行验证）稳定的出入就是我们期望得到的结果，也就是峰高峰面积等等数据，以符合我们的计算要求。稳定的输入和输出的完美匹配是我们的期望，在实际测试中，系统适应性试验（精密度分离度等等）可以对样品的称量配液部分作出评估，系统适应性通过了，进行的测试才能得出相对准确的结果。