标准菌株的相关材料

目的：规范检定菌管理 适用范围：本企业检验用菌种。 责任人：QC人员? 内容：1. 质量管理部应指定有菌种保存经验的人员负责菌种保管、传代、灭活、采购等工作。2．因检验工作的需要，必须购买检定菌的，由质量管理部负责人批准。 3. 检定菌菌种必须到省、市药检所或卫生防疫站购买。 4. 检定菌菌种购入后，必须在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。5.检定菌的菌种应保存在4～6℃的冰箱中, 每周检查一次保存菌种的冷箱温度，菌种管的管塞是否松动、生霉。如有异常及时处理，并逐次记录。6.为防止菌种老化，菌种每隔1～3个月用新鲜的普通琼脂斜面培养基接种，按规定的温度和时间培养后，再于冰箱内继续保存。7.每次传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征、形态特征无误时方可再继续保存。8.对传代次数较多，已发生突变的检定菌和经鉴定检查不合格的检定菌应进行灭活处理。

目? 的: 建立检定菌的管理制度。范? 围: 检验用菌种的管理。责任者: 化验员、中心化验室主任。程? 序：1、菌种接收（1）检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。（2）根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报中心化验室主任审核、质量部负责人批准。（3）检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写接收记录，并在保存菌种容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。2、菌种的移植传代（1）长久保存的菌种在启用时，要经移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再行移种，如此连续2—3次，甚至多次，直至出现典型的形态和生化特征为止。（2）保存的菌种须按规定时间进行传代。（3）在检查或保存菌种过程中，遇有形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种移植分离培养以得到纯菌。（4）移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。（5）传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大。因此要尽量少传代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。第2页共2页3、菌种原种须按标签或所附说明书妥善保存，并上锁，以保证安全，防止意外。移植传代后的菌种于普通冰箱内2—8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常，并逐次记录。4、菌种的使用和销毁（1）每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。每次使用菌种均须作记录。（2）超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报中心化验室主任、质量部负责人审核批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活须由主任或其授权人和菌种保管员两人共同执行，并在记录签字。