有SC证,想增加该单
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有SC证,想增加该单元下的产品,应该怎么处理?

是提交变更资料,现场审查?还是只提交变更资料,不现场审查,然后抽样?增加的产品有两个,一个工艺和现在已有产品的相同,一个工艺不同。 7 回答 ·  3 关注
共7个回答
工艺不同属于重大变更,资料要重新申报,然后现场审查、抽样,之前有帖子里提到过的
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本来就是这样啊
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这个要与当地药监部门进行沟通
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增加的品项原有设备、生产工艺发生改变了吗?还是只是原料改变?最好问下负责的老师吧我个人认为申请扩项 是需要到现场审核的 并取样等参照SC复审流程来走
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一个SC证申请单元下的产品随便你做,只要你确认这些产品是一个单元里的。
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工艺不同的需要现场审核,工艺不便,直接变更申请抽样检验。
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这个每个地方的执行都有出入,详细去问你们当地食药监局哦,我们这边的话,同一个执行标准,工艺跟原料还有检测项目改变不大的话叫扩项,只需要交资料就可以,如果同个单元执行标准不一样了,要去增加就叫增项,就差不多跟重新申请SC一样麻烦
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