我现在做的保健食品硬胶囊配方中含有左旋肉碱酒石酸盐等成分，我们定的每日用量是按照保健食品评审中心 规定左旋肉碱每日食用量不应超过2g/日，国家标准GB 25550-2010规定左旋肉碱酒石酸盐中含左旋肉碱67.2%-69.2%，折算后为每日用左旋肉碱酒石酸盐不超过2.89g。 于是我们公司的总工程师就把每日用量定为2.89g，而总经理那边又想定为每天只吃6粒胶囊，让我考察用0号胶囊还是1号胶囊，辅料加多少。于是最大的问题产生了：0号胶囊每粒装0.4-0.5g，1号胶囊每粒装0.3-0.4g。就算配方里全部是左旋肉碱酒石酸盐连辅料都不加，每粒胶囊含左旋肉碱酒石酸盐0.48g，其他原辅料只能装0.02g根本装不下！ 请问一般制定胶囊配方中原料用量时考虑的优先顺序是如何？ 我看很多制药研究生的毕业论文的制剂成型工艺那块都是先确定了原料用量，再决定用几号胶囊和每天服用几粒，再用这个型号的胶囊可装药粉的总容量减去原料用量得到最多可用多少辅料，再开始考察辅料的用量和种类。 这其中我有些地方不明白：1、原料用量是否是根据药典用量下限的三分之一、国家标准等制定，而且越大越好？如果这个最大量折算成胶囊后每天的胶囊数量太多，需要减少多少才能保证既有效又不会显得数量太多？2、选择胶囊型号的依据是什么？胶囊型号的选择如何考察？因为跟型号关联的因素太多了而且每个因素又互相影响（根据胶囊容量和每天吃的胶囊数量决定型号，而胶囊容量又由药粉的密度和流动性等性质决定，而药粉的性质又由原辅料的用量决定，每天吃的胶囊数量又由原料用量决定。。）感觉超级混乱无从下手！3、每天服用胶囊的粒数如何决定？我调研了市场上同类 同剂型 原料类似的保健食品的信息，大部分为每天4粒（每日2次 每次2粒）-12粒（每日3次 每次4粒）不等，我刚开始定的是每天12粒，原辅料刚好能装下，但我在组会上说的时候别人都觉得12粒太多了，请问是服用粒数多尴尬还是药粉加的太少导致人体试验做不出效果导致不能通过评审尴尬。。。4、0号胶囊和1号胶囊的容量如何确定？市场上类似产品硬胶囊的容量，每粒装量0.3g-0.5g不等，大部分装量为0.35g-0.45g，但是没有标明是几号胶囊。我校的《中药药剂学》教科书里写的1#空心胶囊近似容积为0.55g，0#胶囊0.75g，2#胶囊0.4g，3#胶囊0.3g（应该是指从胶囊体底部到胶囊帽顶部的全部容积，而胶囊体顶部到胶囊帽顶部的这部分不能装药粉，所以不准确）。咨询制剂科室的老师说1#胶囊装0.3g，查制剂论文一般1#胶囊装0.32g，0#胶囊装0.45g。在网上咨询得到的答案是0#装满压实，能装0.4g-0.5g药粉，1#装满压实，能装0.3g-0.4g药粉。我直接用茯苓60目粉末试装胶囊，1#胶囊可以装0.24g，0#装0.32g，00#装0.46g。可见装量与颗粒目数、流动性、压实度等有很大关系。是不是先要按初步制定的比例混合原料装入胶囊壳来考察？ 基于以上各种情况的复杂性，请问我能不能把考虑的优先顺序改变一下，即先按国家标准和药典标准等算出各原料的用量后用占总原料的百分比表示，考察成型工艺时先不考虑胶囊容量和辅料的最大用量，直接混入不同比例的稀释剂考察吸湿率等，考察出各个辅料用量占总填充物的最佳比例，最后再根据这个比例算出原料在每粒胶囊中占的比例，从而根据各原料的日用量折算出每天要吃的药粉体积。这时用最佳工艺得到的颗粒试装0#胶囊和1#胶囊得到每粒胶囊的容量，从而算出每天吃几粒胶囊。