添加剂和原辅料

食品添加剂新品种申请的几个疑问，请高手们解答！

将食品添加剂新品种申请的要求罗列如下：卫生部网站上关于食品添加剂新品种申请的要求如下：申请食品添加剂新品种卫生行政许可审批需报送以下材料：1、食品添加剂新品种申请表2、省级卫生行政部门的初审意见（进口的食品添加剂除外）3、名称及其4、化学结构、分子式、分子量和理化特性（于动植物的，若无以上资料应提供主要成分）5、使用范围及使用量6、添加剂的生产工艺及使用拟申请的添加剂生产的食品的生产工艺7、食品添加剂质量标准及编制说明 8、添加剂的标签（含说明书）样稿及使用拟申请的添加剂生产的食品的标签（含说明书）样稿 9、国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料10、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告12、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）13、使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料14、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料国外食品添加剂新品种还需提供如下资料：1、生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件 2、生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料3、委托申报单位应提交委托申报的委托书以上资料原件1份，复印件4份。另附包装完整的样品30克。《食品添加剂新品种申报与受理规定》的要求如下：第三条食品添加剂新品种申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的标志区分，并装订成册:（一）申请表；（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；（三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；（五）安全性评估资料，包括生产原料或者、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；（六）标签或说明书样稿；（七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。第四条申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交本规定第三条的第五项资料。第五条申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第三条规定的资料外，还应当提交以下资料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;（三）受委托申请人应提交委托申报的委托书;（四）中文译文应有中国公证机关的公证。第七条申请人提交申报资料时，应当提交申请人的工商登记证明复印件1份。如属于个人申报，应当提交申办人身份证明文件的复印件1份。第九条申报资料中除申请表、检验报告以及本规定第五条要求的资料外，所有资料应逐页加盖申请人印章（可以是骑缝章）。申报资料电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章。第十二条安全性评估资料中的质量规格检验报告应当按照申报资料的质量规格要求和检验方法，对3个批次食品添加剂进行检验的检验结果报告。第十三条进口食品添加剂在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应当符合下列要求：（一）每个产品应当提供1份证明文件原件，无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认。一份证明文件载明多个食品添加剂新品种的，在首个新品种申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他新品种申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品；（二）应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；（三）应由产品生产国政府主管部门或行业协会出具；（四）应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；（五）所载明的生产企业名称和产品名称（或商品名称），应与所申报的内容完全一致；（六）凡载明有效期的，申请人应在证明文件的有效期内提出申请；（七）中文译文应有中国公证机关的公证。根据以上要求，我有如下疑问，请高手们不吝指教：1．卫生部网站：“11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告”；《规定》：“（五）安全性评估资料，包括生产原料或者、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；”卫生部网站要求毒理学安全性评价报告由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具，但《规定》中未要求什么样的机构作检测，是否意味着可以是国外的报告？且国外的报告要不要翻译成中文，要不要中国公证机关的公证？2．卫生部网站：“11、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告”；《规定》：“第十二条安全性评估资料中的质量规格检验报告应当按照申报资料的质量规格要求和检验方法，对3个批次食品添加剂进行检验的检验结果报告。”卫生部网站上要求“三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告”，《规定》中要求“安全性评估资料中的质量规格检验报告应当按照申报资料的质量规格要求和检验方法，对3个批次食品添加剂进行检验的检验结果报告”，是否意味着如果企业没有制定卫生学指标，就不需要做卫生学检测了？3．就以上两个问题，究竟按哪个要求为准？4．《规定》中“第七条申请人提交申报资料时，应当提交申请人的工商登记证明复印件1份。”“工商登记证明”是什么？5．《规定》中“第九条申报资料中除申请表、检验报告以及本规定第五条要求的资料外，所有资料应逐页加盖申请人印章（可以是骑缝章）。申报资料电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章。”“电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章”是什么意思？6．《规定》要求：“（一）每个产品应当提供1份证明文件原件，无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认。一份证明文件载明多个食品添加剂新品种的，在首个新品种申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他新品种申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品；（二）应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；（三）应由产品生产国政府主管部门或行业协会出具；（四）应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；（五）所载明的生产企业名称和产品名称（或商品名称），应与所申报的内容完全一致；（六）凡载明有效期的，申请人应在证明文件的有效期内提出申请；（七）中文译文应有中国公证机关的公证。”“（一）每个产品应当提供1份证明文件原件，无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认”“ （三）应由产品生产国政府主管部门或行业协会出具；”这两条是否是可以由生产国政府主管部门或行业协会出具证明文件，然后由证明文件原件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认？如果生产国没有这种允许生产销售的证明文件又如何出具上述要求的文件？展开全部∨ 0 回答 · 3 关注