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已拿到批件的保健食品可以申报药品吗?
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保健食品
已拿到批件的保健食品可以申报药品吗?
请教,我了解在国外作为药品销售的产品,在中国可能可以按
保健食品
来申报,如果国内已经有一个拿下批件的保健食品,认为它有很好的治疗效果,可以拿它申报药品吗?有这样的先例吗?
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四叶草*^_^*
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2018-10-30
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我是多余的。
,食品化验员
2018-10-31回答
可以。按照药品注册法规进行临床前试验并申报临床批件,批准临床后开展临床试验再申报批准文号(生产批件)。如果已在国外品批准为药品并上市,需要按照仿制药申请并进行一致性评价。
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开心的笨小孩凭栏
,食品研发人员
2018-10-31回答
先看看国内有没有相同成分的药品,如果有按照6类申报仿制,如果国内没有按照3类申报。口服剂型的话6类做BE的话,上千万;3类也需要做临床,投资很大,关键是要给这个产品建一个车间,建立销售渠道是不是值得
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我信一次,我心已死ˉ
,食品销售运营
2018-10-31回答
某个原料A在国外做成药品在销售,而在国内原料a申请成为保健食品,这也是正常,但是如果就拿这个保健食品,做药品申报基本不可能,剂型剂量质量标准根本不是一回事。如果这个原料的疗效独一无二,能很好的解决某一疾病,具有不可替代性,那还值得搞,不是的话,就是浪费钱和时间。既然保健食品都在卖了,药品一定卖得比保健食品好吗?
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断肠水
,食品生产厂长
2018-10-31回答
没有先例,适用的法律都不同!
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