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各国家和地区的药典为什么要更新?更新在哪些地方?

类似于美国药典USP 英国药典BP 欧洲药典EP 等等 基本是一到两年就要更新一次 请问更新的地方在哪里?另外更新的这么频繁?是不是更新之后旧版本就要立即淘汰,失效
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,食品研发工程师 2019-05-03回答
1.药品标准中检测方法的更新,主要考虑专属性、灵敏度、重复性、精密度等方面的提高;2.药品标准中指标的更新,特别是杂质和有关物质限度的提高、控制项目的增加等;3.附录的更新,包括引入新的剂型、新的检测方法、新的指导原则,以及现有附录的修订等;4.各论的更新;即收载品种的增加与删减;5.凡例的更新,即通用要求的更新等等。一般来说,新版药典发布实施后(注意:不是出版后),旧版药典及新收载品种的其它药品标准即告失效;但是,亦有下列情况:1.旧版药典或药典增补本收载,但新版药典未收载的品种,如未退市,则执行旧版药典或药典增补本的标准;2.由于药典是药品的最低标准,所以一般仿制药厂家的注册标准均高于药典标准,甚至可能高于最新版本的药典标准,此种情况下,该厂家生产的药品需执行注册标准(即申报仿制获得批准的标准)。
 
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