理论上，一个实验室，只要按照上述章节要求建立相应的体系文件（具体如何称谓，ISO17025也给出了很灵活的意见），在文件方面就应该是满足标准要求的。当然，实际情况是，不同的实验室会根据自身规模的大小以及检测工作的疑难程度制定适合自己的体系文件，一般情况下体系文件都比标准规定的要多一些。但是，无论如何，ISO17025和ISO10013均没有规定质量体系文件的固有化模式，现在的三级文件模式，其实就是人为框定的，也许对比较大的实验室比较合适，而对于小实验室来说，并不合适，罗嗦、臃肿。另外，如果实验室评审组认为只有质量手册（包含程序文件）和作业指导书（包括表格、外来标准等等）不能满足标准要求，那么，做出如此判定的依据是什么？

工作中就是有很多的无奈，面对现实吧。

ISO 9000系列标准及其衍生产品ISO/IEC 17025标准先后历经20年的风风雨雨，无数国际质量界专家反复推敲，也没有人建议把三级文件体系缩减为二级文件体系，势必有其道理。原因就在于：标准是具有普遍适用性的文件，它既适用于美国波音这样的巨头，也适用于中国浙江的无数私营企业，只要你遵照它去做。只有体系要素的繁与简，没有要素的多与少。波音公司与民营企业的区别在于：围绕一级文件（质量手册）所展开的二级文件（程序文件）多少的问题，当然由二级文件导出的三级文件数量差别更是大了去了。楼主认为，一个层次的体系文件足以反映本单位的质量体系了。我以为，一级文件（质量手册）是对本单位质量体系高度概括的纲领性文件，是不能随意、经常、频繁修改的，就好像我们的宪法，也不是每届人大都修订的，更别提人大常委会能有资格隔个一年半载修改一次吗？这是根本大法，有其严肃性，质量手册也一样。程序文件作为技术操作性的文件，是会经常随着体系的发展变化而需要修改的，但程序文件修改不一定会导致手册的修改。如果将它们捆绑在一起，那一有风吹草动就要全盘修改整个体系文件，这不仅仅是修改了几处文字再发布就了事那么简单，会牵涉到文件控制（文件的审核、修订、批准、发布、更新、作废）、要重新进行内部审核和管理评审（因为体系框架变了）。我个人以为，手册应力求简洁概要，而且尽量减少附录部分（不要把人员、仪器设备名录等放在后面），没有重大变化不要修改手册。大量纯技术操作规定、规范、规程、办法放在二、三级文件中，从而减轻文件修改的压力。

深有同感，，说出很多实验室管理者的心声。每年有大部分时间浪费在形式文件上，想必我更愿意搞研究。可是实验室的认证又是势在必行的，人在江湖，身不由己！

我私下里把质量手册比喻成是一座房子的框架，程序文件是框架里的家具，作业指导书是家具怎么放，放多少。实际上看我们内部的质量手册和程序文件，有些有本末倒置的感觉，但不知道怎么去修订。

分享经验！

楼主的解说太透彻了，多年来就一直为编写文件烦恼，现在有点豁然开朗。

一个组织，申请认证，无论是ISO9000，还是HACCP，或者实验室认证，等等等等，都要编制质量体系文件。过去的时候，质量体系文件架构几乎都是质量手册、程序文件、作业指导书三级文件。随着认证工作的开展，许多申请认证的组织都将质量手册和程序文件合二为一，简化了体系文件架构。? ?? ???我们单位的实验室体系文件是我负责起草的，当时依据ISO实验室导则25编写。ISO17025发布之后，我们又进行了相应的修改。当时，为了规范实验室各项工作，几乎涉及具体检测工作的每一个要素，我都编制了一份程序文件，每一份程序文件与质量手册的章节几乎都是对应的（除了组织机构等个别要素）。在工作中，大家感觉质量手册几乎都是套话，笼统性的工作程序，而具体可操作性的文件，都在具体的程序文件中进行描述，所以，几年之前，当我们修改体系文件时，我就想把质量手册和程序文件合二为一，在手册中不再引用某程序文件，而是将某程序文件直接写进质量手册，而且，ISO10013（质量体系文件编制指南）也允许这么做，其中提到了：质量手册可以是程序文件的组合。目前，许多加工企业的质量手册，已经合二为一，申请认证没有遇到什么问题，许多认证机构都认可这种做法。我本以为我的做法既符合ISO10013的要求，又结合了本单位实验室的具体情况，便于大家使用，还节省了纸张。可是，当申请材料递交到审核机构时，审核员说不可以。我不服气，直接打电话到了CNAS（当时是CNAL），其工作人员听了我的陈述后告诉我：你说得很有道理，但是，你的质量手册与程序文件不能合并，原因在于实验室所应该提交的材料中明确要求：要提供质量手册和程序文件，如果你合并了，你如何能提供这两个材料？? ?? ???为何我们的许多工作不能从实际出发？为何非要追求形式而不是注重效果？当时，我牢骚满腹，可是，没有办法，我只能听命。于是，我又把质量手册和程序文件分开了。要知道了，当时是费了好大功夫的。? ?? ???时过境迁，又过去了好多年了，不知道目前情况是否有所变化？[ 本帖最后由 chonglang 于 2009-4-6 23:23 编辑 ]