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仪器分析
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水中苯系物标样问题(GC)
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-08-06回答
用二硫化碳标样直接校正也是可以的,但是前提是萃取率接近100%。国标方法是200mL水用5mL二硫化碳萃取,这种情况下萃取率不到100%,我具体测过,二甲苯的都是接近100%的,甲苯低一些,苯的最低,大概90%多一点。国标要求先配水溶液再萃取,就是为了校正萃取率不到100%的问题。
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仪器分析
,
岛津GC 2014前置温度丢失所带来的影响(GC)
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-08-06回答
一脸懵逼的进来,一脸懵逼的出去
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仪器分析
,
GC(GC)
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-08-06回答
买仪器的时候不附带吗
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仪器分析
,
气相色谱仪期间核查问题(GC)
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-08-06回答
载气的流速可以用皂膜流量计测。
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仪器分析
,
求助,乙腈检测(GC)
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-08-06回答
氮磷检测器 不宜进水样 方法不是很好
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仪器分析
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wax柱,innowax柱,lowox柱,gs-oxy-plot柱有什么区别?lowox能进水吗?(GC)
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-08-06回答
发重复了,将另外一帖删除了。
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仪器分析
,
液相色谱萘最小检测浓度测定(LC)
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-08-06回答
10的-7的萘甲醇溶液是有两个峰的,计量院的标液就是那样!
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职场生活
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食品科学与工程学生报道
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-08-05回答
欢迎新朋友了。
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生产管理
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肉制品
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农林牧渔
,
关于肉罐头生产的几个问题
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-08-03回答
冷罐装的,肉制品,不适合热罐装。。
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其他食品
,
研发没有进展,好烦躁
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-08-01回答
技术活儿不好弄,保水与出品率,都是为降低成本,哪里有那么多成本可降
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其他食品
,
仓库里面出现这种虫子是正常的吗?
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-07-29回答
看你的预包装食品储存要求是什么,这么潮湿的的储存环境,纸箱都会吸潮变软。
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生产管理
,
质量体系
,
保健食品
,
请问有保健品生产应该按照什么管理规范或者相关体系?
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-07-22回答
GMP就是管理体系啊
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其他食品
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中东呼吸综合征重现韩国 三年前曾致38人死亡
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-07-22回答
阴魂不散啊
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生产管理
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保健食品
,
职场生活
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保健食品延续注册的人群食用分析报告怎么写
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-07-22回答
3.2人群食用评价材料,是指注册申请人对以下信息进行统计分析后得出的人群食用情况总结报告。报告内容应包括人群食用评价受试者人数、统计分析结果、评价方法、判断标准等。 其中,人群食用评价有效证据及科学依据的原料及用量、生产工艺、适宜人群、食用量与产品一致,人群食...
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3.2人群食用评价材料,是指注册申请人对以下信息进行统计分析后得出的人群食用情况总结报告。报告内容应包括人群食用评价受试者人数、统计分析结果、评价方法、判断标准等。 其中,人群食用评价有效证据及科学依据的原料及用量、生产工艺、适宜人群、食用量与产品一致,人群食用评价试验方法符合保健食品功能目录以及人群食用评价指南规定的评价程序、方法的信息,作为确定保健功能声称限定用语的有效依据;其他信息作为参考依据: (1)国际公认的卫生膳食权威机构或组织,或我国权威机构或有关部门,正式发布的人群食用情况统计数据和食品安全信息; (2)检验机构出具的人体试食试验报告; (3)注册申请人按规定的程序和要求开展的人群食用评价研究; (4)我国传统本草典籍的有关记述; (5)文献分析和评价报告。 3.3文献分析和评价报告,是指文献检索和筛选人员通过广泛认知、覆盖面较广的科研期刊数据库,对产品的安全性、保健功能科学文献进行检索、筛选、排除后出具的报告。文献数据的收集应查准、查全文献,文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。不得低于《文献检索和筛选要求》的要求。 3.4安全性评价试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的试验。 3.5保健功能评价试验,是指检验机构按照总局颁布的保健食品功能评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的试验。 3.6功效成分或标志性成分试验,是指检验机构按照申请材料中的检测方法,对送检样品进行的功效成分或标志性成分含量及其在保质期内变化情况的检测。 3.7卫生学试验,是指检验机构按照申请材料中的检测方法,对送检样品进行的产品技术要求全项目检测。 3.8稳定性试验,是指检验机构按照申请材料的检测方法,对送检样品进行的产品稳定性重点考察指标在保质期内变化情况的检测。 4.新产品注册申请材料项目及要求 4.1注册申请材料目录 4.1.1国产产品注册申请材料目录 (1)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书; (2)注册申请人主体登记证明文件复印件; (3)产品研发报告; (4)产品配方材料; (5)产品生产工艺材料; (6)安全性和保健功能评价材料; (7)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等; (8)产品标签、说明书样稿,以及产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料; (9)3个最小销售包装样品; (10)其他与产品注册审评相关的材料。 4.1.2首次进口产品注册申请材料目录 首次进口注册申请除2.1项规定的材料外,还应当提交: (1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件; (2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告; (3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准; (4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。 (5)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 4.2注册申请材料要求 4.2.1保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书 应通过总局网站(www.cfda.gov.cn)或总局食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn)进入保健食品注册申请系统,填写并打印保健食品注册申请表。 4.2.2注册申请人主体登记证明文件复印件 应提供《企业法人营业执照》或《事业单位法人资格登记证》复印件。 4.2.3产品研发报告 应包括及产品的安全性、保健功能、质量可控性的研究或论证报告,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等内容,各项要求如下: 4.2.3.1产品原料和辅料的安全性 产品原料和辅料的使用依据应明确、合规、安全。食药总局公布的允许保健食品使用的物品,以及国家卫生和计划生育委员会公布的按照传统既是食品又是中药材物质目录中的物品、可以食用以及生产普通食品所使用的原料和食品添加剂,符合规定的使用范围、使用量和质量标准,可以用于保健食品。 使用上述范围内物品作为产品原料或辅料的,应提供明确的使用依据。使用其他物品作为产品原料或辅料的,应按照以下要求,提供材料证明其安全性: (1)属食品添加剂,但使用范围或添加量与《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB 2760)或《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》(GB 14880)及相关法规不一致的,应详细说明使用的合理性依据; (2)属在我国部分地区有传统食用习惯的物品的,应提供省级以上行政主管部门出具的该原料传统食用习惯证明(应包括食用人群分布区域、食用人群数量统计估算、不少于30年的食用历史、食用或加工方法、每日食用量、发生不良反应或中毒事件有关情况等内容); (3)属新原料的(包括在我国无传统食用习惯的动物、植物和微生物,从动物、植物和微生物中分离的成分,原有结构发生改变的食品成分,其他新研制的食品原料),应按照《新食品原料安全性审查管理办法》提供安全性评估材料; (4)属普通食品,但食用部位、生产工艺、质量要求、食用方法和食用量等与该普通食品的传统食用习惯不一致的,应按照新原料的要求进行安全性评估; (5)应结合原料和产品的提取、纯化、分离等工艺过程,对原料的安全性进行评估。与原材料或以传统工艺过程相比,化学组成、含量等内在质量发生明显改变的,应按新原料的要求对原料或产品进行安全性评估; (6)补充维生素、矿物质等营养物质的产品,使用的原料属目录外原料(补充量、化合物种类或营养素种类等与保健食品原料目录不一致)的,应按规定提供食用安全性依据; (7)国际公认、国外在膳食补充剂中广泛使用、安全性程度高、用量范围明确的化合物类原料,应提供国内外权威部门发布的使用情况、使用历史、用量范围等安全性科学依据。 4.2.3.2产品的安全性论证 应对产品配方配伍、科学文献、产品的安全性评价试验材料、人群食用评价材料、文献检索和筛选报告等进行系统分析评价,对产品安全性以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等进行综合论证,撰写安全性论证报告。 4.2.3.3产品的保健功能论证 (1)应以人群食用评价和验证资料及其统计分析结果为核心依据,结合原料功能依据、产品配方配伍、科学文献、保健功能试验评价材料、人群食用评价材料、文献检索和筛选报告等统计分析和评价结果,对功能声称以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等进行综合论证,撰写保健功能论证报告。 (2)申请2项以上功能声称的产品,保健功能论证报告还应包括产品配方配伍具有2项以上功能的科学依据、功能作用机理的内在联系和相关性等内容。 4.2.3.4生产工艺研究 国产产品应涵盖从实验室工艺研究到中试工艺验证和工艺修正的全过程。首次进口产品应提供从实验室工艺研究到规模化工艺生产的全过程。主要包括以下内容: (1)应根据配方组成、食用方法、适宜人群等,对原辅料的理化性质、生物学特性、剂型选择的必要性和合理性等进行综合分析论证,充分阐述剂型选择和规格确定的科学合理性。 (2)应充分考虑工艺必要性、保持产品稳定、与其他原辅料及直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、尽可能少的辅料用量下获得良好的制剂成型性等方面情况,设计和开展辅料筛选试验,并出具辅料筛选试验报告。 (3)应详细说明主要生产工艺和关键工艺参数的优选过程,提供提取精制、制剂成型、灭菌方法、直接接触产品的包装材料选择等方面的工艺研究试验数据,出具主要生产工艺和关键工艺参数优选研究报告。 (4)根据生产工艺研究结果,应开展多批次中试以上生产规模的生产工艺验证,以达到验证工艺稳定可行、对工艺过程及工艺参数进行修正的目的。应提供中试工艺验证车间符合《保健食品良好生产规范》的证明文件、研究时间、委托合同等相关材料,并详细说明中试生产工艺验证、中试生产工艺流程及工艺修正的研究过程和研究结果。 一般情况下,中试研究的投料量为配方量(以制成1000个制剂单位计算)的10倍以上。可根据剂型、配方组成、研发用样品需求等的具体情况,适当调整中试规模,但均要达到中试研究的目的。 (5)应提供至少3批中试产品的生产验证数据及自检报告。中试生产验证数据应包括批号、原辅料投料量、半成品得量得率、理论产量、实际产量、成品率等。 (6)中试产品自检报告应包括产品技术要求全部技术指标。 4.2.3.5产品技术要求研究 (1)鉴别方法研究 针对提取物以及与产品功能相关的主要原料,应提供鉴别方法研究报告,详细说明鉴别方法研究的过程和依据。鉴别方法应满足专属性强、重现性好、灵敏度高的要求,一般包括: 理化鉴别,如显色反应、沉淀反应等; 显微鉴别,应附显微鉴别组织特征图或照片 薄层鉴别,应附薄层色谱图彩色照片。 (2)理化指标研究 应详细说明产品理化指标的选择、指标值制定及其检测方法研究的过程和依据,提供研究报告,理化指标应符合以下要求: 应符合现行法规、规范性文件、强制性标准、《保健食品检验与评价技术规范》、《中国药典》“制剂通则”项等的有关规定; 主要包括一般质量控制指标(如水分、灰分、崩解时限等)、污染物指标(如铅、总砷、总汞等)、真菌毒素指标,以及合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、加工助剂残留等; 根据产品及检测方法的具体情况,某些指标无法检测的,应提供详细说明; 对检测方法的适用性、准确性和重现性不确定的,应对检测方法进行研究和确证,提供方法学研究及验证报告。 (3)功效成分或标志性成分指标研究 应详细说明产品功效成分或标志性成分指标选择、指标值制定及其检测方法研究的过程和依据,提供研究报告。 ①指标的选择依据 应提供科学依据,详细说明指标及指标值与产品保健功能的相关性,具有量效关系的成分应为功效成分指标,具有因果关系的成分应为标志性成分指标; 应为主要原料含有的特征成分,性质稳定; 对多原料组方产品,应综合考虑配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺、组方特点等情况,选择制定多个指标。 ②指标值的确定依据 产品生产过程中原料投入量、成分的转移率或损耗; 多批次产品的检验结果及检验方法的精密度、重现性; 不同来源不同产地动植物原料的成分含量变化情况研究; 成分含量的功能性及安全性评价资料。 ③检测方法研究 注册申请人应对检测方法的适用性、准确性和重现性进行研究(一般应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围等内容),提供方法学研究及验证报告。 (4)装量差异或重量差异(净含量及允许负偏差) 《中国药典》“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型,应制定装量差异或重量差异指标,并符合要求; 普通食品形态产品应制定净含量及允许负偏差指标,并符合《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJF 1070)规定。 (5)原辅料质量要求 应提供全部原辅料的质量要求,说明质量要求的来源和依据; 质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的,应列出标准号; 质量要求为企业标准的,应提供与类似原辅料国家标准、地方标准、行业标准、国际标准的检索和对比情况; 质量要求内容一般包括原料名称(对品种有明确要求的,应明确其具体品种和拉丁学名)、制法(包括主要生产工序、关键工艺参数等)、组成、得率、感官要求、一般质量控制指标(如水分、灰分、粒度等)、污染物(铅、总砷、总汞、溶剂残留等)、农药残留量、功效成分或标志性成分、微生物等。内容有缺项难以或无需制定的,应说明原因。
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调味品
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职场生活
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食品调味料 配料表,可以直接标注糖吗?
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-07-22回答
恭喜,找到一个可以打假的素材。
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流通管理
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标签标识
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进口化妆品没有中文标签该怎么处罚?
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-07-21回答
这个就按中文标签标准国标来处罚!
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农林牧渔
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串类 甜鸡皮
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-07-21回答
您说的是出口日本的鸡皮串吗?
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生产管理
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保健食品
,
职场生活
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没有生产线的企业,可否进行保健食品备案?
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-07-21回答
根据你的情况,你肯定不是原注册人了,那么你没有这个产品的生产线,是不能进行备案的。想备案,只有上生产线了。
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水产制品
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农林牧渔
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关于鱼糜等级和用法用量
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-07-21回答
要胶比较多的,打出的丸子比较好
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油脂制品
,
农林牧渔
,
请问:牛肉末如何去油?
根正苗红好少年
,食品添加剂外贸业务员
2019-07-21回答
漂烫一下。
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职业:上海家德进出口有限公司 - 食品添加剂外贸业务员
学校:广西大学 - 食品加工技术
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食品添加剂外贸业务员
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职业经历
上海家德进出口有限公司 - 食品添加剂外贸业务员
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广西大学 - 食品加工技术
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