医疗器械说明书

你产品备案的时候就有提交了说明书的啊！这个是必须的

另一个 《医疗器械监督管理条例》　 第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。