谁知道装量差异如何计
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谁知道装量差异如何计算?

请教一下,前期申报材料,已经按照药典规定的方法对装量差异的结果进行了检测(装量差异±7.5%合格范围 (0.4625,0.5375)每个样品的装量和平均装量均提供了),专家提出审评意见,需要提供自检的装量差异实测结果。请问结果该如何计算? 展开全部∨ 1 回答 ·  5 关注
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药典【装量差异】照下述方法检查,应符合规定。 检查法除另有规定外,取供试品20粒(中药取10粒),分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较(有标示装量的胶囊剂,每粒装量应与标示装量比较),超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。 ------------------------------------------- 平均装量或标示装量 装量差异限度 ------------------------------------------- 0.30g以下 ±10% 0.30g及0.30g以上 ±7.5%(中药±10%) ------------------------------------------- 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查
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