因为增加设备而工艺流程、生产布局改变都是重大变化。

所谓重大变化，没有一个量化标准，重不重大就把握在当地监管部门手里了。什么工艺、操作条件变化才是重大变化，那些都是虚的，不要和监管部门讨论重不重大的问题，他说重大就重大。

在监管部门的眼里，你动一下都觉得是重大变化了，你们能上报，他们能来检查，他们最安心了，但是企业这样负担大又麻烦，最后一句，你懂的

重大变化就是一般都报告说无变化除非你的生产工艺流程变了，或者生产场地变了。

这个最好去问下食药监各个地方理解也是不同的比如加设备，是不是关键设备？增置或更换后对产品影响多大，哪方面有影响等等。

同10楼，在上海。因为新证需要，在相邻的老证生产区墙上挖了个洞……不道德点说，期望看不到看不到，结果其中一个审查老师刚好是辖区负责监管的老师，被他想了起来，闹了个重大变更，好心塞……