送检样品都多少量啊,我看咋都10公斤8公斤的呢,咋算的
看了03规范,到也没详细算,能用这么多吗那报一个抗氧化和增强免疫力的得准备多少样品啊,请高手详细指导一下,多谢多谢啊
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这个需要负责做毒理学和功能试验的单位根据试验方案计算得出。
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就按做硬胶囊为例,送检的时候,视不同检测机构,需要的量也不一样。像山东,一般卫生稳定学就要3批次,共2-3公斤了,然后毒理学功能学又是1-2公斤,这就是4-5公斤了。另外还要备药监局来检的,最少也要抽1公斤,一般也得备3公斤左右的量了吧,这加起来不就是8公斤左右了? 广东省做检测抽的量更多,上次问了下,比山东要多出三四公斤,后来还是跑到山东去做了
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毒理和功能人体服用剂量的2000倍,稳定性300g(ml)*3批,人体参考03版技术要求