水丸常用的干燥方法有烘箱干燥、沸腾干燥、微波干燥等。烘箱干燥和沸腾干燥属于传统的干燥方法,传统的干燥过程由两个基本过程同时进行:
1.热量由气体传递给湿物料,物料表面上的湿分汽化,并通过表面处的气膜向气体主体中扩散;
2.由于湿物料表面处湿分汽化的结果,物料内部与表面之间产生湿分浓度差,于是湿分即由物料内部向表面扩散。
测评方法
根据微波干燥设备厂家提供的其他药品的经验数据和本微波设备参数的性质,对影响药品质量的相关参数:排湿风量、物料出口温度、皮带速度等,影响生产效率的相关参数:微波功率、物料出口温度、皮带速度等进行试验。
测验方法
1.取样方法根据不同的设定参数,包衣丸经微波干燥灭菌机干燥、冷却后,在微波干燥灭菌机设定的药丸取样点取样,样量为每个点每次15 g,每个样均检查溶散时限及水分,并计算其平均值,剩余样品混合后进行微生物检验。
2.水分检查按2010 版《中国药典》一部( 附录ⅨH)水分测定法法( 烘干法) 检查以及控制标准,水分不得超过5. 0%。
3.溶散时限检查按2010 版《中国药典》一部( 附录ⅠA)丸剂溶散时限进行检查,制订控制标准,应在40 min 内全部溶散。
4. 微生物限度检查按2010 版《中国药典》一部( 附录XⅢC)微生物限度检查法检查,制订控制标准,细菌数:每1g 不得过5000 cfu,霉菌和酵母菌数:每1 g 不得过10 cfu,大肠菌群:每1 g 应小于100 cfu,大肠埃希菌:每1 g 不得检出,活螨:不得检出。
测评结果
1.根据物料的含水量和厂家提供的数据和建议,将带速控制在1. 45 ~1. 55m/min 之间,物料温度控制在(78 ±1)℃之间。试验时,固定排湿风量以及微波功率,调整丸粒层的厚度,带速分别以1. 45m/min 和1. 55m/min 的速度,通过改变物料的出口温度,分别进行干燥试验,得出如下相关数据。以带速为1. 45m/min 时,改变物料的出口温度,溶散时以带速为1. 55m/min 时,改变物料的出口温度,溶散时限、水分的情况。
因此干燥过程的快慢除了与热量有关外,主要还与物料湿气蒸发面积以及物料内外之间的湿分浓度差有关,因此,物料外表面积大,接触的热量多,湿气蒸发效果好;物料内部湿分传递效果越好,浓度差就会越大,湿分往外传递的动力就会越大,干燥效果也会越好,因此,传统的干燥过程,与物料本身的形状和特性等因素都有很大的关系。
微波干燥的优势在于其干燥过程不是来自外部的热量,而是靠物料自身获取能量后,自己产生能量,物料中的极性水分子在高频电磁场(微波) 的作用下,高速运动,剧烈的摩擦和碰撞,产生热量,导致水分的气化,因为微波的穿透性使表面和内部同时受热,因此在微波作用下,物料的水分不管在物料内部还是外部,都会同时气化,药丸内外温差很小,从而使物料内外同时变得干燥;极性分子的高速交变运动,不仅产生热能,而且使得细胞分子之间的带极性键也被破坏,生物体也被破坏,达到了灭菌的目的。
因此微波干燥不仅使物料内外部同时加热干燥,还有明显的灭菌效果。微波干燥中,物料内外部的水分子都同时直接吸收电磁波,产生运动和摩擦;物料内外的水分子一同气化,干燥速度快而且均匀;灭菌效果也是内外一样;而传统的干燥过程,必须有温度差才能进行热传导,导致了物料内部的温度永远低于外部,内部干燥效果必然比外部差些,因此不仅干燥得慢,而且干燥不均匀。本文描述的微波干燥设备为隧道式微波干燥灭菌机,由微波发生器系统、微波抑制器、机械传送机构、排湿系统及自动化控制系统组成,其特点是功率选择灵活,加热均匀,操作简便,满足工艺生产需要。微波用于丸剂干燥虽然有报告,但针对各个产品的特性,生产工艺的差异,对特定的丸剂品种用于微波干燥还需要深入研究,对于各参数的选定,需要进行系统分析。