原则要求确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、适用范围和安全性评价前一阶段毒理试验的结果。
1、消毒剂必做的毒理试验项目:急性经口毒性试验;1项致突变试验。
2、消毒剂增做的毒理试验项目:
根据消毒剂适用范围,除必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:
1)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸入毒性试验和急性眼刺激试验。
2)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,曾做一次完整皮肤刺激试验;手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。
3)使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验,使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。
4)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。
3、新消毒剂增做的毒理试验项目
在我国首次生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验:急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);亚急性经口毒性试验;3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);亚慢性经口毒性试验;致畸胎试验。
根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应实验。
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